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    南京三迭纪3D打印药物,可提高成药性、减少副作用,入选美国FDA“新兴技术项目”

    2020-08-11来源:南京日报

      3D打印技术正改变着人类生活的方方面面,从鞋子、汽车零配件到人造血管、建筑材料等,持续满足人们个性化、定制化需求。然而,它在制药领域仍处于起步阶段。 日前从南京未来科技城获悉,园区企业南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称“三迭纪”)首创的热熔挤出沉积(MED)3D打印技术成功入选美国食品药品管理局(FDA)“新兴技术项目”,这标志着3D打印技术在我国药物制剂领域实现重大突破。该技术何时走向市场?将为患者带来哪些福音?

      打印一片需6—7分钟,日产量达3万片 8月4日,在南京未来科技城悠谷4楼的三迭纪制剂开发中心,头顶三个“小触角”的药物专用3D打印机吸引了注意。技术人员点击显示器上“一键启动”按钮,打印机接收信号,黑色“小托盘”开始在三个“铅笔式”喷头之间来回移动,一股股细如鱼线的白色丝状半流体从喷头处旋转式喷出,不一会儿,一个指甲盖大小的白色椭圆形药片就出现在大家眼前。 据介绍,整个制药过程分为三个步骤,从打印机“触角”灌入原辅料,机器会先将粉末状的原辅料加工为熔融状的半固体,再精密挤出,最后层层打印成型,制备成预先设计的三维结构药物制剂,从进料到打印成型平均耗时6—7分钟。一旁的工作台上,看到10多片已经打印好的药物,圆形、椭圆形等形状各异。 别看外形和市面上常见的片剂药物无异,它们的内部结构却相差甚远。据悉,3D打印出的药物内部为立体“多腔室结构”,进入人体后,会按照“既定的程序”释放,释放的速度和时间可以通过选用不同高分子材料、改变药片内部结构等控制,以达到更好的药效。 “这台3D打印机看上去不起眼,但已经是我们研发的第13代机器了。”技术人员介绍,目前三迭纪已成功搭建一条中试生产线,日产量达3万片。明年,企业还将建设更大规模生产线,预计日产量可达10万片。

      患者有望告别多次、大把吃药 有专家指出,未来药剂设计和制造有相当一部分会从限定剂量的片剂(胶囊)的大批量生产,转变为针对单个病人限定剂量、释放方式和药剂的多功能组合的即时制造。为了应对这一挑战,制药行业需要接受新的制造技术,其中一项应用技术就是3D打印。 3D打印药品,听起来似乎不难,但受限于技术、设备等原因,目前在全球范围仍处于萌芽期,进入产品开发阶段的只有美国Aprecia和中国三迭纪两家企业。 “Aprecia基于粉末黏结原理,患者服药时吞咽会变得容易。而我们做的是有结构的药物制剂,可以调控药物的释放模式,能解决的问题更多一些。”三迭纪创始人成森平说。 据悉,MED 3D打印药物自动化程度高、人为失误风险低,能有效保证药品的质量。更重要的是,它可以把更安全有效的药物送到老百姓手中。成森平接连举了三个例子:溶解性很差的药物,通过3D打印剂型设计增强溶解性,使其更易被人体吸收,从而降低药量,减少副作用;成药性差的化合物,3D打印可定向提高成药性,为治疗疾病增加药物选择;同时打印2种以上药物成分,可得到有效复方药,让患者告别多次、大把吃药的痛苦。

      “这一天不远了。”成森平说,今年下半年三迭纪研发的相关产品将进入临床试验阶段,预计最早将于2024年和大家见面。 聚焦关键核心技术,推动科技创新 拥有16个专利家族、99项申请和26项授权,技术覆盖药物剂型设计、制剂开发方法、制剂生产设备等多个方面……经过5年发展,三迭纪已成为全球3D打印药物领域专利布局最完整和申请数量最多的机构。 这样一只“潜力股”当初为何选择南京,选择未来科技城?“丰厚的历史文化积淀、勇立潮头的创新精神、开放包容的国际风范等,让南京充满魅力。”成森平表示,选择未来科技城一方面是看中园区3D打印研究院可以提供相关技术支撑,另一方面是园区优美的环境、完善的生活配套以及细致入微的服务。 据悉,为抢抓新一轮科技革命与产业变革机遇,2013年,南京未来科技城以前瞻性眼光启动3D打印产业培育工作,引入中国工程院院士卢秉恒为核心的高端研发人才近30人,建设中国3D打印研究院,引进和孵化了航天科技集团、威布三维、前知等近30家3D打印企业,涉及装备、材料、工艺等多个技术领域。 2016年,园区正式与德国弗劳恩霍夫研究院签署合作协议,由专家团队、科研机构等合作成立高端3D打印公司,并签约落户多个3D打印研发项目,进一步完善园区3D打印产业链。 瞄准科技最前沿,经过9年耕耘,目前南京未来科技城已初步形成以网络、通信、信息安全、人工智能、产业互联网等为特色的新兴产业。截至目前,园区累计引进以国机智骏、中软等为代表的企业1500余家,集聚高新技术企业60余家、国内外院士30名、高端创新人才团队等3000余人。

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